مشکلات تولید داروهای با کیفیت فارماکوپه ای

مشکلات تولید داروهای با کیفیت فارماکوپه ای چیست؟

شلیشر (Schlisher) یازده مورد از مشکلترین مسائل تولید داروها با کیفیت فارماکوپه ای را لیست نموده است. با توجه به میزان بالای مصرف دارو این مقوله حائز اهمیت خاص است. در حدود ۱۲۰۰۰ تن از گیاهان دارویی در آلمان غربی در سال ۱۹۸۰ فقط تحت فرایندهای تولید جوشانده (انفوزیون) قرار گرفته است. این شامل گیاهان دارویی تبدیل شده به سایر گونه های دارویی نمیباشد. شلیشر مشکلات محتمل را در زیر نام میبرد:

• دارو به علت جایگزینی یا تقلب عمدی یا سهوی بر طبق فارماکوپه نمیباشد.
• بخشهای گیاه بر طبق آنچه که در فارماکوپه آمده است نمیباشد.
• از مقدار مجاز مواد خارجی (Foreign matter) مذکور در Ph. Eur I تجاوز شده است.
• حداقل محتوی برای برای برخی اجزاء در محصول یکسال قابل حصول نیست و یا اینکه برای مقادیر لازم رقم مورد نیاز قابل حصول نیست.
• مقدار ماکزیمم خاکستر سولفاته رعایت نشده است.
• به علت آلودگی میکروبی دارو غیر قابل مصرف تشخیص داده شده است.
• شمارش آلودگی میکروبی بسیار بالاست.
• باقیمانده حشره کش یا نگاهدارنده از حد مجاز بالاتر است.
• مقادیر باقیمانده فلزات سنگین بیش از میزان مجاز برای مواد غذایی است.
• عوامل اقتصادی و صنعتی مانند استانداردها یا مشکلات اجتماعی، خصوصا در کشورهای تولید کننده گیاهان دارویی تأمین تقاضاهای فارماکوپه ها را خصوصا در حفظ تداوم تهیه گیاه مشکل میسازد.
• مقررات قانونی مانند قوانین واردات و صادرات جانوران و گیاهان وحشی در صورتی که بسیار سریع اعمال گردند مشکلات غیر قابل حل را به ارمغان می آورند.

نگارنده چندین مثال قابل توجه از مشکلات مواجه شده را ذکر مینماید.

مدت کوتاهی قبل از این شیلشر به تفصیل تقلبهای دارویی را گزارش نموده بود. داروها از گیاهان دارویی کشت نشده در مزارع و یا گیاهان وحشی جمع آوری شده قابل حصولند. دومی دارای این برتری است که عمدتا فاقد باقیمانده سموم نباتی میباشد، اگرچه مسئله تقلب، اشتباه یا اختلاط با سایر گیاهان و عملکرد نادرست و حضور مواد خارجی مطرح است. یک مشکل اساسی در جمع آوری گیاهان دارویی وحشی توافقنامه واشینگتن (Washington) در مورد حفظ انواع مورخ ۳ مارس ۱۹۷۲ است. این توافقنامه از ۲۰ ژوئن ۱۹۷۶ در آلمان با هدف حفظ انواع حیوانات و گیاهان در معرض خطر انقراض توسط کنترل تجارت جهانی آنان در حال اجرا است.

گیاهان دارویی کشت شده شامل این محدودیتها نیستند. همچنین دارای این برتری هستند که خطر تقلب یا اشتباه با سایر گیاهان دارویی تقریبا به طور کامل حذف شده است. تکثیر و حتی فنون ژنتیکی امکان کشت گونه های با بازده بالاتر و مقاومتر نسبت به بیماریها و غیره و ساده تر در فرایندها را ممکن میسازد. مراقبت اصولی از زمینی که گیاهان در آن کشت میشوند تا مقدار معینی میتواند بازده مناسب تولید را تضمین نماید. یکی از این نارساییها این است که به کارگیری سموم نباتی غیر قابل اجتناب است. نوع و کیفیت سموم مصرفی قابل کنترل بوده و تلاش میشود که باقیمانده آن در محدوده قابل قبول جای گیرد.

در یک گزارش مطبوعاتی در ۱۳ جولای ۱۹۸۲ شرکت A. Nattermann and cologne اعلام نمود که مخلوطی فسفولیپیدی تحت نام ناتیپید (Natipid) را به بازار عرضه خواهد نمود که از گیاهان به دست آمده اند و توسط آن احتمالا با بهبود قابلیتهای مرطوب و پخش شدن فرمول تا ۵۰ درصد کاهش هزینه در مصرف سموم سنتی گیاهی امکان پذیر است.

یکی دیگر از منابع بالقوه مواد اولیه گیاهی که در برخی محافل به طور جدی مورد بحث قرار دارد مسئله کشت بافت (Tissue culyure) است که بر مشکلات و نارساییهای قبلی غلبه خواهد نمود. هرچند این روش هنوز نیازمند تحقیقات گسترده علمی است و تامدتها قادر به تأمین نیازها نخواهد بود.