معرفی سیستمهای تست استریلیتی

استریلیتی عبارت است از عدم وجود میکروارگانیسم زنده در بسته استریل شده که با عددی موسوم به عدد سطح اطمینان استریلیتی نشان داده میشود. در علوم دارویی، یک بسته، هنگامی استریل تلقی میگردد که احتمال آلودگی آن با میکروارگانیسمها کمتر از یک در یک میلیون باشد. از آنجایی که باز کردن و تست کردن تمام بسته های دارویی و بیولوژیکی به دلیل تعداد زیاد نمونه های تولید شده ممکن نمی باشد تعدادی نمونه در زمانهای مختلف طی فرایند پر کردن بسته ها به عنوان نماینده انتخاب شده و عملیات نظارت بر استریلیتی روی آنها انجام میگردد.

فرایند تست استریلیتی شامل روشهایی با حساسیت بسیار بالا و انکوباسیون نمونه در محیط کشت جهت کشت گستره وسیعی از میکروارگانیسمها میباشد. شرایط تضمین استریلیتی مطلق معمولا برای اجزای فعال دارویی خیلی سختتر بوده و باید به گونه ای طراحی شود که نتایج مثبت کاذب که در اثر آلودگی آزمایشگاهی ناشی از محیط یا کارشناس فنی ایجاد میشود را حذف نماید. از جمله این ملاحظات محیط آزمون بوده که باید مطابق شرایط استاندارد فارماکوپه آمریکا (USP) طراحی گردد، همچنین محیط کشت بایستی با دقت تهیه شده و برای اطمینان از توان کشت میکروبی مورد تست قرار گیرد. تمامی فرایند نمونه گیری، تست، و پیگیری باید در روشهای اعتبارسنجی تعریف شود. USP<71> تست ارتقای کشت و تست اعتبارسنجی روش را (Bacteriostasis and fungistasis test) ارائه میدهد.